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無菌室清潔消毒標準操作手冊

發布時間:2019-03-30 16:57
作者:格瑞戴西


文件名

無菌室清潔消毒標準操作規程

編號

SC/SOP/CS/01801

制定人



制定日期



版次

第     版

審核人



審核日期



印數

批準人



批準日期



生效日期



頒發部門



分發至



修訂情況



1.目的:建立無菌室清潔消毒標準操作規程,為質檢中心的無菌室清潔消毒操作提供標準,防止污染,保證藥品質量控制及檢驗的準確性和真實性。

2.范圍:適用于實驗室的無菌室的清潔消毒工作。

3.責任:質檢中心無菌室的工作人員對本規程實施負責,質保部負責監督。所有執行過程必須做完整記錄。

4.內容:

4.1清潔周期

4.1.1小清潔(每天一次)

4.1.2中清潔(每三天一次)

4.1.3大清潔(每兩周一次)

4.2清潔劑:飲用水、純化水、食用洗潔精、2%純堿(N@CO)溶液。

4.3消毒劑:75%乙醇,0.1%新潔爾滅溶液。(消毒劑每月輪換一次)

4.4清潔工具:PVC塑料管及連接件、專用潔凈布、專用拖把、專用毛刷、登高具或專用長竿。

4.5 清潔標準

4.5.1 現場無任何廢棄物。

4.5.2  工作臺面:整潔,無肉眼可見污漬和塵埃;用凈手觸摸,無油污4.5.3感,在工作光線下觀察,手上不得染有油污和塵埃。

4.5.3地面:無雜物;無肉眼可見的污漬;無積水。

4.5.4墻面:無肉眼可見的塵埃、污漬和霉菌斑;墻角無蛛絲。用凈手觸摸,無油污感,在工作光線下觀察,手上不得染有油污和塵埃,不得有肉眼可見的異物脫落。

4.5.5天棚:無肉眼可見的塵埃、污漬、霉菌斑和蛛絲。用干凈的專用潔凈布擦拭,不得有肉眼可見的異物脫落。

4.5.6無菌工作臺:

4.5.6.1無肉眼可見污漬、霉菌斑和塵埃;用凈手觸摸,無油污感,在工作光線下觀察,手上不得染有油污和塵埃。

4.5.6.2必要時可用“棉簽擦拭法”在布風板的內外表面25cm2取樣作瓊脂培養,不得有菌落生長。

4.5.6.3局部A級區域靜態空氣監測符合規定。

4.6清潔方法

4.6.1小清潔

4.6.1.1進行無菌操作前3小時內開無菌室紫外燈照射30分鐘。

4.6.1.2操作完畢,清除所有檢品和廢棄物,將檢驗設施拆卸于專門的容器具內,清洗消毒。

4.6.1.3收集整理工作臺面和地面,將廢棄物清出無菌室,收入廢物貯器。

4.6.1.4用飲用水濕潤的專用潔凈布擦拭各操作臺面和側表面,然后再用純化水擦拭。

4.6.1.5用專用拖布先浸飲用水擦拭地板,然后再用純化水擦拭。

4.6.1.6墻壁和門窗擦拭,按1.5m高度以下先用飲用水濕潤的專用潔凈布擦拭,然后再用純化水擦拭。

4.6.1.7送風口、回風口、傳遞窗、照明器具等的清潔按照各自的清潔標準操作規程執行。

4.6.1.8必要時可用食用洗潔精擦拭,但之后必須依次用飲用水、純化水擦洗。其殘留物可用棉簽擦試法進行檢查。

4.6.1.9消毒專用潔凈布75%乙醇潤濕后對無菌工作臺的工作表面進行全面擦拭。

4.6.1.10清潔完畢后,填寫清潔記錄。

4.6.2中清潔:除執行小清潔的全部程序以外,還要執行下列操作:

4.6.2.1墻壁和門窗的全部表面,先用飲用水濕潤的專用潔凈布擦拭,然后再用純化水擦拭

4.6.2.2墻面、門窗玻璃、設備、臺面、照明、頂棚等經4.6.1法清潔后,消毒用潔凈抹布經75%乙醇潤濕后對其全面擦拭。

4.6.2.3工器具按相應的消毒規程進行消毒。

4.6.2.4地面經4.6.1.4法清潔后,用75%乙醇或0.1%新潔爾滅消毒液對其全面拖擦。

4.6.3大清潔:

4.6.3.1除執行中清潔的全部程序以外,還要先執行下列操作:天棚先用飲用水擦拭,然后再用純化水擦拭。必要時借助登高具或用適宜工具擦拭。

注意!原則上,室內設備和器具的清潔應在無菌室內表面清潔后進行,并應在執行無菌室內表面清潔時對設備和器具采取必要的污染保護措施。警告!在執行清潔操作時嚴格注意電器安全和其它安全事項!

4.6.3.2清潔結束后進行熏蒸消毒。

4.6.4檢查

4.6.4.1小清潔結束后,由實驗室主管或其授權人員對清潔結果進行檢查。

4.6.4.2中、大清潔結束后由質量管理部門負責人或其授權人員對清潔結果進行檢查。

4.6.4.3消毒和滅菌效果應由QC人員按相關SMF和(或)S0R4行驗證。

4.6.4.4檢查及驗證結果記錄備案。

4.6.5無菌室熏蒸消毒程序:

4.5.6.1消毒液準備

a.消毒液選用:    (1)乳酸    (2)臭氧溶液

b.消毒液用量:每立方米空間使用量為2ml。

c.兩種消毒液每月輪換,交替使用。

4.5.6.2消毒過程

a.關閉新鮮風風閥及消毒風機風閥。

b.將消毒液放于薰蒸汽體發生器中。

c.打開蒸汽對發生器中的消毒液進行加熱并至消毒液蒸干。

d.啟動空調器,讓消毒氣體循環30分鐘后,關閉空調器。

e.密閉8小時,不得少于8小時。

f.開啟消毒風機及新鮮風機,對無菌室區域排除消毒氣體,更換新鮮空氣約8小時。

g.恢復空調系統的正常運行。

h.結束后做好記錄。

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